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关于举办“制药企业计算机化系统验证、数据可靠性合规性实施与常见误区改进能力提升”培训班的通知

2019-10-07来源:不知名的媒体创作人

中国医药教育协会学术部

药教协〔学术〕第190009

关于举办“制药企业计算机化系统验证、数据可靠性合规实施与常见误区改进能力提升”培训班的通知

各有关单位:

随着监管机构对计算机化系统的关注提升,国内制药企业为应对日益严格的药监检查,为不断提高自身的质量管理水平,依据《计算机化系统》附录及《药品数据管理规范》进行实施,但在实施的过程中,发现在软件、硬件的管理、计算机化系统验证、数据可靠性的保证方面存在太多疑问。纵观现在密集出台的相关法规政策,可见国家对数据可靠性引起的药品安全的重视。而数据合规性离我们到底有多遥远?而您是不是还认为设备升级一下软件、确认一下功能就是完善了计算机化系统验证?数据不删除不造假就可以直面监管?那么,您将如何应对?如何确保条款有效实施?如何结合企业实际建立起符合本企业的药品数据管理体系?

本次培训综合NMPA/FDA/EMA//MHRA/WHO/PIC/S/ISPE/PDA等各监管机构的要求及行业指南概述,帮助企业彻底掌握计算机化系统管理原则与方式,解决数据可靠性的相关问题,同时帮助制药企业提高相关问题的处理能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。CIPI特研发举办本次培训课程,现将有关事项通知如下:

一、组织机构

主办机构:中国医药教育协会学术部(CMEA

承办机构:北京中工医药研究院CIPI

  二、时间地点

培训时间:2019年03月22日-2422日报到)

培训地点:广东省·广州市

本次学习现场提供计算机化系统清单,风险分析模板,追踪矩阵模板,数据可靠性自检表,实验室系统分类明细表及验证活动矩阵,术语表等全套验证文件模板实用资料;

三、讲课老师

孟老师  现任职于全球500强欧洲跨国制药企业高级顾问,主要从事于制药企业的质量管理领域,具有丰富的计算机化系统项目验证与运维管理经验。具有丰富的审计经验,包括多次国内外供应商的现场审计,多次接受FDA、EMA、PIC/S、WHO、TGA、CFDA等监管机构的审计。先后实施SAP、MES、SCADA、ESC、WMS/WCS、LIMS、DCS、EMS/BMS、QMS、Trackwise、AE System、CDS、ELN等项目的验证与运维支持,以及多个本地系统的停用与退役。建立了本地计算机化系统管理体系(涵盖整个计算机化系统的生命周期,包括应用程序和基础架构)。大量接触一线实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。

四、日程安排

时间 Time

主题 Topic

第一天

Day 1

 

09:00-12:00

模块一、计算机化系统验证专题

NMPA/FDA/EMA//MHRA/WHO/PIC/S/ISPE/PDA等各监管机构的要求及行业指南概述

1、 最新法规、指南精要解读计算机化系统验证的概述与要点

Ø 生命周期

Ø 供应商审计

Ø GxP判定

Ø 系统分类

Ø 验证文件的撰写

Ø 测试(4Q)

2、 实验室计算机化系统的分类管理

3、 实验室HPLC计算机化系统的验证

4、 实验室其他计算机化系统的验证

理论讲解

案例解析

参与讨论

讨论与答疑 Q&A

12:00-13:20

午餐

Lunch

第一天

Day 1

 

13:30-16:30

5、 实验室计算机化系统(HPLC等计算机化系统)日常运维

6、 生产相关计算机化系统的验证与运维

7、 EXCEL使用和验证

8、 计算机系统审计准备

9、 飞行检查、认证检查中常见的计算机化系统验证的缺陷分析及案例分享

理论讲解

案例解析

参与讨论

讨论与答疑  Q&A


第二天

Day 2

 

09:00-12:00

模块二、数据可靠性专题

综合NMPA/FDA/EMA//MHRA/WHO/PIC/S/ISPE/PDA等各监管机构的要求及行业指南概述

1、 最新法规、指南精要解读数据可靠性的概述与要点

2、 FDA/WHO/EMA/PICS数据可靠性关键点分析

3、 建立企业数据可靠性体系

4、 数据可靠性的检查要点及要求

Ø 如何从更高的角度去认识数据可靠性问题

Ø 数据可靠性问题的严重性分类及其意义

Ø 数据可靠性治理的顶层设计主要考虑点

理论讲解

案例解析

参与讨论

讨论与答疑 Q&A

12:00-13:20

午餐

Lunch

第二天

Day 2

 

13:30-16:30

5、 数据可靠性疑难点辨析

Ø 信息安全

Ø 电子签名

Ø 审计追踪

Ø 用户/权限管理

Ø 数据备份/恢复与归档

Ø 系统时间管理

6、 药品数据管理的有效实施与自查

Ø 制定有效的数据完整性自查清单

Ø 如何使用检查清单去发现存在的数据可靠性问题

Ø 如何进一步识别存在的数据可靠性问题

Ø 数据生命周期内的数据操纵风险与控制要求

Ø 对已发生的数据可靠性问题如何采取有效的相应措施

Ø 如何识别仪器设备中存在的数据可靠性问题

Ø 已出现数据可靠性问题的补救策略与方法

Ø 数据备份和恢复的操作规程

7、 数据可靠性审计准备

8、 飞行检查、认证检查中常见的数据可靠性的缺陷分析及案例分享

理论讲解

案例解析

参与讨论

讨论与答疑  Q&A

This agenda is subject to change. 此表对应时间仅供参考,具体时间以讲师实际安排为准!

五、培训对象

药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员;药品生产企业负责计算机化系统与数据可靠体系建立的负责人QA/QC人员、生产企业质量负责人、实验室相关人员,验证人员、生产部负责人、车间主任及有关技术人员,IT/信息技术负责人,药监系统相关人员。

六、相关事项

1、培 费:¥ 1980/人(含资料费、证书费、授课费、午餐费);

2、报名方法:请详细填写报名回执,传真或发邮件至培训会务组即可;

3、食宿安排:培训期间住宿费用自理,可由培训会务组统一安排;

4、培训天数:3天(报到1天,培训2天),具体地点将在开班前5天发邮件通知;

5、培训证书:培训结束之后,由中国医药教育协会颁发培训证书。

七、联系方式

联系人:方云            咨询:18101365963

电话:010-80338393    QQ623312323

网址www.cncipi.org    邮箱:623312323@qq.com

监督:010-69383722

 

 

 


 

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制药企业计算机化系统验证、数据可靠性合规性实施与常见误区改进能力提升培训班

 报名回执表

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□现金 □对公转账 □支付宝 □微信

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□单间  □标间  □否

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联系人:方云     手机:18101365963                      (带*为必填项,此表复制有效)


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